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工作流程和辦事指南

首頁 > 科研教學(xué) > 新藥研究 > 工作流程和辦事指南

2021.07.13

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作流程索引

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作流程索引

為便于查詢?yōu)g覽，現(xiàn)機(jī)構(gòu)辦整理臨床試驗(yàn)工作流程索引供各位CRA、CRC參考，請按照以下流程開展臨床試驗(yàn)工作。注意：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)管理的IIT項(xiàng)目，同樣參照以下流程進(jìn)行。以下流程均已設(shè)置超鏈接，請點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)。一、項(xiàng)目…

2021.03.10

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第717號(hào)）及科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)人類遺傳資源管理的各項(xiàng)服務(wù)指南，結(jié)合本院實(shí)際，特制定該辦事指南。一、人類遺傳資源溫附二單位信…

2023.11.01

CRA/CRC電子工作證件辦理流程

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CRA/CRC電子工作證件辦理流程

為提高機(jī)構(gòu)辦工作效率，現(xiàn)機(jī)構(gòu)辦對舊版小程序進(jìn)行升級，請各位CRA、CRC盡快辦理新版工作證，以免影響出入病區(qū)/門診/手術(shù)室等相關(guān)區(qū)域時(shí)。一、微信掃描下方小程序碼“臨試達(dá)”----選擇角色“CRC/CRA”----微信授權(quán)登錄…

2023.05.18

質(zhì)控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時(shí)人員來院流程

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質(zhì)控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時(shí)人員來院流程

一、來院前溝通所有質(zhì)控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時(shí)人員在我院開展任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作之前，應(yīng)提前一周與機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、科室研究者進(jìn)行溝通預(yù)約，確認(rèn)來院時(shí)間。來院人員應(yīng)根據(jù)溝通時(shí)間準(zhǔn)備委托函（模板見…

2023.05.05

GCP樣本庫管理要點(diǎn)及流程

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GCP樣本庫管理要點(diǎn)及流程

一、生物樣本評估生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本、入庫樣本。l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時(shí)間在3天內(nèi)即轉(zhuǎn)運(yùn)寄走。l 入庫樣本為存放時(shí)間大于3天，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉(zhuǎn)運(yùn)至GCP樣本庫冰箱。項(xiàng)目立…

2023.03.21

臨床試驗(yàn)電話訪視記錄（云門診）書寫流程

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臨床試驗(yàn)電話訪視記錄（云門診）書寫流程

為進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)，現(xiàn)要求我院涉及電話訪視的所有臨床試驗(yàn)，統(tǒng)一采用醫(yī)院云門診進(jìn)行訪視，具體流程如下： 1、受試者預(yù)約受試者在我院門診掛號(hào)平臺(tái)搜索對應(yīng)研究者，選擇“云醫(yī)院”并填寫相關(guān)信息后進(jìn)行掛號(hào)。 …

2022.12.28

CRA備案、變更、來院、管理流程

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CRA備案、變更、來院、管理流程

一、備案、變更（1）遞交紙質(zhì)委托函所有CRA在我院開展任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作之前，應(yīng)先遞交CRA委托函（見附件）、簡歷、GCP證書、身份證復(fù)印件至項(xiàng)目質(zhì)控員處完成備案。如有特殊原因無法來院遞交，可以聯(lián)系項(xiàng)目質(zhì)控員快…

2022.07.04

臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書更新）申請與備案流程

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臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書更新）申請與備案流程

應(yīng)醫(yī)院設(shè)備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備儀器設(shè)備均需登記備案，并粘貼“臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備”標(biāo)簽。如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過程中，發(fā)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備未粘貼標(biāo)簽，則醫(yī)院有…

2022.05.24

浙江省監(jiān)管平臺(tái)信息填報(bào)及更新流程

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浙江省監(jiān)管平臺(tái)信息填報(bào)及更新流程

根據(jù)《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將本機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況、進(jìn)展情況及質(zhì)控情況等質(zhì)量管理信息等錄入省監(jiān)管平臺(tái)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)更新和維護(hù)管理；相關(guān)信息發(fā)…

2022.04.29

臨床試驗(yàn)歸檔資料要求

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臨床試驗(yàn)歸檔資料要求

項(xiàng)目完成后，需按機(jī)構(gòu)及綜合檔案室要求完成紙質(zhì)資料歸檔，歸檔質(zhì)控需在紙質(zhì)資料歸檔且經(jīng)質(zhì)控員形式審查基本合格的情況下進(jìn)行。具體歸檔質(zhì)控要求如下：一、歸檔資料要求1、研究者文件夾（1）嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)保存文件目…

2022.04.28

人類遺傳資源文件遞交流程

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人類遺傳資源文件遞交流程

人類遺傳資源遞交流程更新如下：*遺傳辦承諾書/合作單位簽章的紙質(zhì)簽署可在項(xiàng)目立項(xiàng)同步進(jìn)行，待項(xiàng)目倫理后，憑本院倫理批件領(lǐng)取紙質(zhì)承諾書/合作單位簽章。1、線上審批1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（網(wǎng)…

2022.03.24

太美eSite臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號(hào)開通及變更流程

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太美eSite臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號(hào)開通及變更流程

一、主要研究者賬號(hào)開通及新增1、開通方法一：（1）研究者發(fā)送基本信息（姓名+性別+郵箱）至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，告知需開通的項(xiàng)目名稱，機(jī)構(gòu)辦經(jīng)核對后將發(fā)送邀請郵件。（2）研究者登陸郵箱查看郵件，點(diǎn)擊“…

2022.03.24

臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程

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臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程

為簡化臨床試驗(yàn)資料遞交流程，經(jīng)我院機(jī)構(gòu)辦與倫理委員會(huì)討論，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程更新如下： 1、線上審批1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），…

2021.12.17

GCP中心藥房藥品管理要點(diǎn)及流程

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GCP中心藥房藥品管理要點(diǎn)及流程

一、藥物管理評估我院藥品管理模式有兩種：GCP中心藥房管理模式、科室管理模式。項(xiàng)目立項(xiàng)后，在合同簽署前，申辦方/CRO的監(jiān)查員需填寫《臨床試驗(yàn)藥物GCP中心藥房管理評估表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請，由…

2021.12.17

CRC入職、變更、離職及管理流程

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CRC入職、變更、離職及管理流程

一、工作要求1、根據(jù)申辦方/CRO實(shí)際需求，確認(rèn)是否需要簽署CRC協(xié)議。2、所有在職CRC由所屬SMO公司和我院機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)共同管理，我院機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)按流程對CRC進(jìn)行入職和日常考評。針對考評不通過或工作出現(xiàn)重大過失的情況，…

2021.08.09

臨床試驗(yàn)增加病例數(shù)申請流程

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臨床試驗(yàn)增加病例數(shù)申請流程

當(dāng)本中心研究者已完成/即將完成合同規(guī)定的病例數(shù)，經(jīng)主要研究者與申辦方/CRO討論，針對雙方均有意向增加病例數(shù)的情況，規(guī)定如下：1、CRA在CTMS上傳《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請》，增加病例數(shù)申請中需詳細(xì)匯報(bào)項(xiàng)目在…

2021.07.15

手術(shù)室/DSA室器械管理申請流程

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手術(shù)室/DSA室器械管理申請流程

應(yīng)手術(shù)室/DSA室無菌管理需求，現(xiàn)要求所有涉及到在手術(shù)室/DSA室使用試驗(yàn)器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，均需要將醫(yī)療器械保存在手術(shù)室/DSA室內(nèi)，由手術(shù)室/DSA室指定專人進(jìn)行管理，嚴(yán)禁私自將未納入管理的試驗(yàn)器械帶入手術(shù)室/DSA室…

2021.07.12

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

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臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

一、項(xiàng)目承接意向洽談申辦方/CRO將項(xiàng)目基本情況發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，機(jī)構(gòu)辦主任將和PI將評估項(xiàng)目情況初步?jīng)Q定承接意向，每周一統(tǒng)一回復(fù)。主任辦公室電話：0577-85676822二、立項(xiàng)資料審查1、申辦方/CRO登…

2021.06.02

機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢

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機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢

機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員原則上按科室分工進(jìn)行項(xiàng)目分配，實(shí)際按CTMS上系統(tǒng)顯示為準(zhǔn)。一、科室分工陳銳骨科、婦科、呼吸內(nèi)科、眼科、血液內(nèi)科、胃腸腫瘤科、感染內(nèi)科、皮膚科、介入治療科、急診科、生殖醫(yī)學(xué)中心、輸血科、營養(yǎng)科…

2020.12.17

臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程

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臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程

當(dāng)項(xiàng)目完成/階段性完成，需先完成減免系統(tǒng)結(jié)算、項(xiàng)目資料歸檔、中心藥房/生物樣本模塊結(jié)算（與項(xiàng)目負(fù)責(zé)的老師溝通），再進(jìn)行中期/尾款結(jié)算。具體結(jié)算流程如下：一、系統(tǒng)預(yù)審核CRA需在CTMS系統(tǒng)中上傳結(jié)算說明（1）（2）…

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