1. <label id="znocj"></label>
        <dfn id="znocj"><var id="znocj"><ruby id="znocj"></ruby></var></dfn>
      2. 工作流程和辦事指南
        溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

        作者:管理員 來源:溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 發(fā)布時(shí)間:2021/3/10 13:29:34

        根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第717號(hào))及科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)人類遺傳資源管理的各項(xiàng)服務(wù)指南,結(jié)合本院實(shí)際,特制定該辦事指南。 


        一、        人類遺傳資源溫附二單位信息填寫


        名稱

        溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院(溫州醫(yī)科大學(xué)附屬育英兒童醫(yī)院)

        統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

        12330000470005930F

        法定代表人

        王美豪

        主管部門

        浙江省科學(xué)技術(shù)廳

        通訊地址

        浙江省溫州市鹿城區(qū)學(xué)院西路109號(hào)

        單位類別

        醫(yī)療機(jī)構(gòu)


        二、人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》簽章流程 

        【適用范圍】:我院為參與單位,中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的承諾書簽章申請(qǐng)。 

        【遞交材料】: 

        (一)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批的《承諾書》簽字申請(qǐng) 

        序號(hào) 

        文件 

        數(shù)量 

        備注 

        1 

        《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) 

        1份 

        原件,需申辦方蓋章、PI簽字 

        2 

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》 

        1份 

        復(fù)印件 

        科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) 

        3 

        遺傳辦審批決定(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        4 

        承諾書 

        2份 

        原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) 

        5 

        若為變更申請(qǐng),還需遞交此前該項(xiàng)目所有的遺傳辦申請(qǐng)書及審批決定 

        1份 

        復(fù)印件 

        (二)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的《承諾書》簽字申請(qǐng) 

        序號(hào) 

        文件 

        數(shù)量 

        備注 

        1 

        《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) 

        1份 

        原件,需申辦方蓋章、PI簽字 

        2 

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案信息表》 

        1份 

        復(fù)印件 

        科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) 

        3 

        中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        4 

        承諾書 

        2份 

        原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) 

        【流程】: 

        1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;

        2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu); 

        3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,將《承諾書》送簽; 

        4、簽署完成后,通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。 

        【注意事項(xiàng)及說明】: 

        1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后(線上審核需5個(gè)工作日),再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00,下午13:00-16:30。 

        2、遺傳辦審批決定、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示若在申請(qǐng)承諾書簽字前已獲得,請(qǐng)同步遞交;若暫未獲得,之后需補(bǔ)交一份至我院留檔。 

        3、《承諾書》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右,請(qǐng)耐心等待。 

        4、若牽頭單位需本院的委托書,需在《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》之后辦理。

        5、若同時(shí)涉及到采集審批和國(guó)合審批/備案,我院申請(qǐng)書只需遞交《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》。 

          

        三、人類遺傳資源國(guó)際合作《合作單位簽章》流程 

        【適用范圍】:我院為牽頭單位,中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作單位簽章申請(qǐng)。 

        【遞交材料】: 

        (一)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批的《合作單位簽章》簽字申請(qǐng) 

        序號(hào) 

        文件 

        數(shù)量 

        備注 

        1 

        《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) 

        1份 

        原件,需申辦方蓋章、PI簽字 

        2 

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》 

        1份 

        復(fù)印件 

        科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) 

        3 

        合作單位簽章 

        2份 

        原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) 

        4 

        國(guó)際合作協(xié)議文本(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        5 

        涉及人類遺傳資源的采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、銷毀等協(xié)議文本(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        (二)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的的《合作單位簽章》簽字申請(qǐng) 

        序號(hào) 

        文件 

        數(shù)量 

        備注 

        1 

        《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) 

        1份 

        原件,需申辦方蓋章、PI簽字 

        2 

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案信息表》 

        1份 

        復(fù)印件 

        科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) 

        4 

        合作單位簽章 

        2份 

        原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) 

        5 

        國(guó)際合作協(xié)議(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        6 

        臨床機(jī)構(gòu)與其委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽署的合作協(xié)議(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        7 

        涉及人類遺傳資源的轉(zhuǎn)運(yùn)等協(xié)議文本(如有) 

        1份 

        復(fù)印件 

        【流程】: 

        1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;

        2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu); 

        3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,將《合作單位簽章》送簽; 

        4、簽署完成后,通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。

        【注意事項(xiàng)及說明】: 

        1、通常要求申辦方作為申報(bào)主體單位。系統(tǒng)填報(bào)過程中,若需本單位提供的各類證件掃描件,我院將積極配合。 

        2、在太美系統(tǒng)線上審核通過后(線上審核需5個(gè)工作日),再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00,下午13:00-16:30。 

        3、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右,請(qǐng)耐心等待。 

        4、遺傳辦審批決定、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示在獲得后需補(bǔ)交一份至我院留檔。 

          

        四、人類遺傳資源材料出口、出境 

        【適用范圍】:人類遺傳資源材料辦理出口出境,需我院提供患者知情同意書復(fù)印件等情況。 

        【遞交材料】: 

        序號(hào) 

        文件 

        數(shù)量 

        備注 

        1 

        《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對(duì)表》 (見附件2

        1份 

        原件,需有PI簽字 

        2 

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批申請(qǐng)書》 

        1份 

        復(fù)印件 

        3 

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批決定書》 

        1份 

        復(fù)印件 

        【流程】: 

        1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;

        2、申辦方/CRO/CRA遞交資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu); 

        3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過; 

        4、臨床試驗(yàn)專業(yè)研究者復(fù)印受試者知情同意書交我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu); 

        5、由我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行封裝后郵寄。 

         

        五、單獨(dú)中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書 《承諾書》簽章流程

        【適用范圍】:我院為參與單位,中國(guó)人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請(qǐng)。

        【遞交材料】:

        (一)中國(guó)人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請(qǐng)

        序號(hào)

        文件

        數(shù)量

        備注

        1

        《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請(qǐng)書》(見附件3)

        1份

        原件,需申辦方蓋章、PI簽字

        2

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書》

        1份

        復(fù)印件

        科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼)

        3

        遺傳辦審批決定(如有)

        1份

        復(fù)印件

        4

        承諾書

        2份

        原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期)

        5

        若為變更申請(qǐng),還需遞交此前該項(xiàng)目所有的遺傳辦申請(qǐng)書及審批決定

        1份

        復(fù)印件


        【流程】:

        同人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》流程。

        【注意事項(xiàng)及說明】:

        同人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》流程處的注意事項(xiàng)及說明。


        六、中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告 《合作單位簽章》簽字流程

        【適用范圍】:我院為組長(zhǎng)單位,中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)合作單位簽章申請(qǐng)。

        【遞交材料】:

        (一)中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告《合作單位簽章》簽字申請(qǐng)

        序號(hào)

        文件

        數(shù)量

        備注

        1

        《溫醫(yī)大附二院遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告審核表》(見附件4)

        1份

        原件,需申辦方蓋章、PI簽字

        2

        遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》

        1份

        復(fù)印件
        科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼)

        3

        其他參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告信息真實(shí)性確認(rèn)的說明或溝通記錄

        1份

        原件

        【流程】: 

        1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;

        2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu); 

        3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,將《合作單位簽章》送簽; 

        4、簽署完成后,通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。 

        【注意事項(xiàng)及說明】: 

        1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后(線上審核需5個(gè)工作日),再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00,下午13:00-16:30。 

        2、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右,請(qǐng)耐心等待。



        人類遺傳資源文件遞交流程 http://m.apps2me.com/news/show-13464.html

        如有問題,可聯(lián)系0577-85679159或郵箱feyyczy@163.com。

          


        附件: 

        1、《溫醫(yī)附二院遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。 

        2、《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對(duì)表》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。

        3、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請(qǐng)書》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。

        4、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告審核表》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。 


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