根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第717號(hào))及科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)人類遺傳資源管理的各項(xiàng)服務(wù)指南,結(jié)合本院實(shí)際,特制定該辦事指南。
一、 人類遺傳資源溫附二單位信息填寫
名稱 | 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院(溫州醫(yī)科大學(xué)附屬育英兒童醫(yī)院) | 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 12330000470005930F |
法定代表人 | 王美豪 | ||
主管部門 | 浙江省科學(xué)技術(shù)廳 | ||
通訊地址 | 浙江省溫州市鹿城區(qū)學(xué)院西路109號(hào) | ||
單位類別 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
二、人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》簽章流程
【適用范圍】:我院為參與單位,中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的承諾書簽章申請(qǐng)。
【遞交材料】:
(一)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批的《承諾書》簽字申請(qǐng) | |||
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) | 1份 | 原件,需申辦方蓋章、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) |
3 | 遺傳辦審批決定(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
4 | 承諾書 | 2份 | 原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) |
5 | 若為變更申請(qǐng),還需遞交此前該項(xiàng)目所有的遺傳辦申請(qǐng)書及審批決定 | 1份 | 復(fù)印件 |
(二)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的《承諾書》簽字申請(qǐng) | |||
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) | 1份 | 原件,需申辦方蓋章、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案信息表》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) |
3 | 中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
4 | 承諾書 | 2份 | 原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) |
【流程】:
1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;
2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu);
3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,將《承諾書》送簽;
4、簽署完成后,通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。
【注意事項(xiàng)及說明】:
1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后(線上審核需5個(gè)工作日),再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00,下午13:00-16:30。
2、遺傳辦審批決定、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示若在申請(qǐng)承諾書簽字前已獲得,請(qǐng)同步遞交;若暫未獲得,之后需補(bǔ)交一份至我院留檔。
3、《承諾書》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右,請(qǐng)耐心等待。
4、若牽頭單位需本院的委托書,需在《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》之后辦理。
5、若同時(shí)涉及到采集審批和國(guó)合審批/備案,我院申請(qǐng)書只需遞交《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》。
三、人類遺傳資源國(guó)際合作《合作單位簽章》流程
【適用范圍】:我院為牽頭單位,中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作單位簽章申請(qǐng)。
【遞交材料】:
(一)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批的《合作單位簽章》簽字申請(qǐng) | |||
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) | 1份 | 原件,需申辦方蓋章、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) |
3 | 合作單位簽章 | 2份 | 原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) |
4 | 國(guó)際合作協(xié)議文本(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
5 | 涉及人類遺傳資源的采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、銷毀等協(xié)議文本(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
(二)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的的《合作單位簽章》簽字申請(qǐng) | |||
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》(見附件1) | 1份 | 原件,需申辦方蓋章、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案信息表》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) |
4 | 合作單位簽章 | 2份 | 原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) |
5 | 國(guó)際合作協(xié)議(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
6 | 臨床機(jī)構(gòu)與其委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽署的合作協(xié)議(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
7 | 涉及人類遺傳資源的轉(zhuǎn)運(yùn)等協(xié)議文本(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
【流程】:
1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;
2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu);
3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,將《合作單位簽章》送簽;
4、簽署完成后,通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。
【注意事項(xiàng)及說明】:
1、通常要求申辦方作為申報(bào)主體單位。系統(tǒng)填報(bào)過程中,若需本單位提供的各類證件掃描件,我院將積極配合。
2、在太美系統(tǒng)線上審核通過后(線上審核需5個(gè)工作日),再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00,下午13:00-16:30。
3、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右,請(qǐng)耐心等待。
4、遺傳辦審批決定、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示在獲得后需補(bǔ)交一份至我院留檔。
四、人類遺傳資源材料出口、出境
【適用范圍】:人類遺傳資源材料辦理出口出境,需我院提供患者知情同意書復(fù)印件等情況。
【遞交材料】:
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對(duì)表》 (見附件2) | 1份 | 原件,需有PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批申請(qǐng)書》 | 1份 | 復(fù)印件 |
3 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批決定書》 | 1份 | 復(fù)印件 |
【流程】:
1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;
2、申辦方/CRO/CRA遞交資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu);
3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過;
4、臨床試驗(yàn)專業(yè)研究者復(fù)印受試者知情同意書交我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu);
5、由我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行封裝后郵寄。
五、單獨(dú)中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書 《承諾書》簽章流程
【適用范圍】:我院為參與單位,中國(guó)人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請(qǐng)。
【遞交材料】:
(一)中國(guó)人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請(qǐng) | |||
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請(qǐng)書》(見附件3) | 1份 | 原件,需申辦方蓋章、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書》 | 1份 | 復(fù)印件 |
科技部系統(tǒng)填報(bào)后導(dǎo)出(帶二維碼) | |||
3 | 遺傳辦審批決定(如有) | 1份 | 復(fù)印件 |
4 | 承諾書 | 2份 | 原件(保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期) |
5 | 若為變更申請(qǐng),還需遞交此前該項(xiàng)目所有的遺傳辦申請(qǐng)書及審批決定 | 1份 | 復(fù)印件 |
【流程】:
同人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》流程。
【注意事項(xiàng)及說明】:
同人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》流程處的注意事項(xiàng)及說明。
六、中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告 《合作單位簽章》簽字流程
【適用范圍】:我院為組長(zhǎng)單位,中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)合作單位簽章申請(qǐng)。
【遞交材料】:
(一)中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告《合作單位簽章》簽字申請(qǐng) | |||
序號(hào) | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告審核表》(見附件4) | 1份 | 原件,需申辦方蓋章、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》 | 1份 | 復(fù)印件 |
3 | 其他參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告信息真實(shí)性確認(rèn)的說明或溝通記錄 | 1份 | 原件 |
【流程】:
1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng),遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核;
2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu);
3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,將《合作單位簽章》送簽;
4、簽署完成后,通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。
【注意事項(xiàng)及說明】:
1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后(線上審核需5個(gè)工作日),再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00,下午13:00-16:30。
2、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右,請(qǐng)耐心等待。
人類遺傳資源文件遞交流程 http://m.apps2me.com/news/show-13464.html
如有問題,可聯(lián)系0577-85679159或郵箱feyyczy@163.com。
附件:
1、《溫醫(yī)附二院遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。
2、《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對(duì)表》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。
3、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請(qǐng)書》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。
4、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告審核表》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。