人類遺傳資源遞交流程更新如下:
*遺傳辦承諾書/合作單位簽章的紙質簽署可在項目立項同步進行,待項目倫理后,憑本院倫理批件領取紙質承諾書/合作單位簽章。
1、線上審批
1)CRA登錄太美 eSite 臨床試驗項目管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ),進入項目后,選擇人遺審查,選擇遞交相對應的模塊進行新增,按系統(tǒng)提示上傳文件,具體如下圖:
2)流轉至遺傳辦管理員審核;
3)遺傳辦管理員審核通過后可以遞交紙質版資料。
2、遞交紙質
(1)紙質資料遞交時間點:遺傳辦管理員審核通過
(2)要求:1)資料與線上預審批一致;2)蓋章完整。
◇ 紙質承諾書/合作單位簽章原件2份(需保留系統(tǒng)導出的時間)
◇ 本院申請書需原件、申辦方及PI簽字(簽字時間不用和上交系統(tǒng)的時間一致)
◇ 遺傳辦申請書及審批決定書需復印件
3、承諾書/合作簽章單位蓋章紙質領取
(1)進入項目后,審核狀態(tài)為通過并有下發(fā)日期,即可領取紙質文書。
(2)若不能現(xiàn)場領取,需要寄件:
4、注意
1)遺傳辦相關事宜指南請至 http://m.apps2me.com/news/show-7146.html
2)遺傳辦文件遞交相關模板請于“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-人類遺傳資源管理相關文件下載”下載
3)本流程從2022年5月6日正式開始實施。