應(yīng)手術(shù)室/DSA室無菌管理需求，現(xiàn)要求所有涉及到在手術(shù)室/DSA室使用試驗(yàn)器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，均需要將醫(yī)療器械保存在手術(shù)室/DSA室內(nèi)，由手術(shù)室/DSA室指定專人進(jìn)行管理，嚴(yán)禁私自將未納入管理的試驗(yàn)器械帶入手術(shù)室/DSA室。

具體要求如下：

1、前期需在合同洽談期間聯(lián)系手術(shù)室，確定器械管理相關(guān)工作量。

2、啟動(dòng)前要求研究者在OA系統(tǒng)“臨床醫(yī)學(xué)研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦”下發(fā)起“臨床試驗(yàn)器械手術(shù)室管理申請(qǐng)”或“臨床試驗(yàn)器械DSA室管理申請(qǐng)”，由手術(shù)室/DSA室護(hù)士長指定專人為器械管理員。

3、要求CRA在啟動(dòng)前對(duì)器械管理員完成培訓(xùn)，并在啟動(dòng)前將試驗(yàn)器械運(yùn)達(dá)手術(shù)室。