根據(jù)我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告 第17號公告》，現(xiàn)將臨床試驗工作程序調(diào)整如下：

如本通知內(nèi)容與既往新冠疫情下工作流程調(diào)整沖突，以本通知內(nèi)容為準。

一、臨床試驗項目入組及隨訪

1、門診受試者進行入組、隨訪時，需按照醫(yī)院流程進行預(yù)約，憑門診預(yù)約短信、健康碼入院。

2、住院受試者需按照醫(yī)院流程，行血常規(guī)、胸部CT檢查、新冠病毒血清抗體和核酸檢測后住院。

3、原則上門診受試者不得進入病區(qū)進行隨訪，請項目組協(xié)調(diào)工作安排，建議研究者到門診為受試者進行發(fā)藥及采血等工作。

*特殊情況下若受試者確需進入病區(qū)進行隨訪，則憑《臨床試驗受試者病區(qū)出入證》進出病區(qū)，申請流程如下：

（1）提供該受試者的健康綠碼、新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性檢測報告（一周以內(nèi)有效）及《臨床試驗受試者病區(qū)出入證申請表》，發(fā)送至機構(gòu)辦郵箱申請制證。

（2）機構(gòu)辦審核通過后，郵件回復(fù)發(fā)送《臨床試驗受試者病區(qū)出入證》。

二、項目啟動

1、項目啟動要求除原有的《臨床試驗啟動流程》以外，請各項目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗篩選、訪視的工作流程，切實做好受試者保護。

2、所有啟動會均必須為線上形式。

三、CRA監(jiān)查

當前醫(yī)院各病區(qū)嚴格管控，拒絕CRA入內(nèi)，機構(gòu)辦建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查。

如有特殊事項急需來院的，按以下流程進行：

1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機構(gòu)辦報備，郵件內(nèi)容需說明：

（1）隨郵件說明本次監(jiān)查預(yù)計時間；

（2）附件上傳：①新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性檢測報告（一周以內(nèi)有效）；②溫州健康綠碼。

2、機構(gòu)辦評估監(jiān)查必要性后，由機構(gòu)統(tǒng)一安排時間和地點進行監(jiān)查，并郵件回復(fù)電子版《監(jiān)查員出入許可證》。

3、監(jiān)查員憑《監(jiān)查員出入許可證》至機構(gòu)指定地點進行監(jiān)查，監(jiān)查結(jié)束5個工作日內(nèi)將監(jiān)查報告發(fā)至機構(gòu)郵箱。

四、CRC工作

當前醫(yī)院各病區(qū)加強了對CRC出入的監(jiān)管，即日起，所有需在我院病區(qū)進行工作的CRC均需要進行新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）檢測，并嚴格服從各病區(qū)安排。

各位CRC請在本周五（2020月5月1日）之前將檢測報告電子版發(fā)送至機構(gòu)郵箱。逾期未發(fā)送的，機構(gòu)辦將聯(lián)系SMO公司上級反映。