考慮溫州地區(qū)疫情逐漸趨于平穩(wěn)，現(xiàn)將近期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作安排通知如下：

一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)篩選

1、結(jié)合我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告》，除需要門(mén)診受試者到病區(qū)進(jìn)行采血或隨訪(fǎng)的項(xiàng)目外，其它項(xiàng)目均可以結(jié)合項(xiàng)目情況申請(qǐng)恢復(fù)篩選。

2、申請(qǐng)恢復(fù)篩選需發(fā)送《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)篩選申請(qǐng)表》（附件1）至機(jī)構(gòu)辦郵箱，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審核同意后方能重啟篩選。

3、未經(jīng)允許擅自恢復(fù)臨床試驗(yàn)篩選，責(zé)任由PI自負(fù)。

4、恢復(fù)篩選后新入組受試者的隨訪(fǎng)要求繼續(xù)參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)受試者隨訪(fǎng)規(guī)定》

二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)

1、項(xiàng)目啟動(dòng)要求除原有的《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程》以外，請(qǐng)各項(xiàng)目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)篩選、訪(fǎng)視的工作流程，切實(shí)做好受試者保護(hù)。

2、特殊時(shí)期為避免聚集開(kāi)會(huì)，請(qǐng)PI安排線(xiàn)上啟動(dòng)會(huì)。

三、CRA監(jiān)查

特殊時(shí)期，機(jī)構(gòu)辦仍舊建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查。如有特殊事項(xiàng)急需來(lái)院的，按以下流程進(jìn)行：

1、CRA來(lái)院監(jiān)查員需提前通過(guò)郵件向機(jī)構(gòu)報(bào)備。

2、CRA憑我院版本的CRA委托函，向門(mén)衛(wèi)說(shuō)明來(lái)由，出示溫州健康碼（綠碼）后入院。

3、監(jiān)查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。

四、CRC復(fù)工

1、所有已在我院登記在冊(cè)的CRC，春節(jié)后首次復(fù)工需遞交《CRC返院復(fù)工申請(qǐng)表》（附件2），經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審批同意后，憑CRC工作證及溫州健康碼（綠碼）返院復(fù)工。

2、未在我院進(jìn)行登記的CRC，請(qǐng)?zhí)崆半娫?huà)聯(lián)系0577-85676824預(yù)約時(shí)間，攜帶CRC委派函及單寸照片到浙江省溫州市龍灣區(qū)溫州大道1111號(hào)行政北樓702室辦理CRC工作證，后續(xù)憑CRC工作證及溫州健康碼（綠碼）在我院工作。

五、項(xiàng)目、遺傳資源管理資料遞交

為繼續(xù)減少機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)人員往來(lái)及聚集，項(xiàng)目、遺傳資源管理資料遞交采用簡(jiǎn)化流程與紙質(zhì)流程并行，簡(jiǎn)化流程參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下機(jī)構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》。

附件1：《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)篩選申請(qǐng)表》

附件2：《CRC返院復(fù)工申請(qǐng)表》

參考鏈接：

1、《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)受試者隨訪(fǎng)規(guī)定》

http://m.apps2me.com/article/show-29158.aspx

2、《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程》

http://m.apps2me.com/article/show-26983.aspx

3、《新型冠狀病毒肺炎疫情下機(jī)構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》

http://m.apps2me.com/article/show-29122.aspx