為進一步規(guī)范醫(yī)院信息管理和提升臨床數(shù)據(jù)管理水平。現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)定，全院所有CRA必須通過iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)查看臨床試驗受試者病歷信息。

具體使用流程如下：

一、賬號開通

1、項目CRA按《CRA備案、變更、來院、管理流程》在我院完成備案，開通CTMS系統(tǒng)項目權(quán)限。

2、CRA在外網(wǎng)CTMS系統(tǒng)項目頁面點擊“開通監(jiān)查系統(tǒng)”，系統(tǒng)會自動開通該項目的監(jiān)查系統(tǒng)權(quán)限。

注：如涉及多個項目，需切換到每個項目頁面點擊“開通監(jiān)查系統(tǒng)”。

二、準(zhǔn)備工作

所有受試者信息關(guān)聯(lián)與紙質(zhì)信息拍照上傳需由CRC提前完成，流程見《iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程（CRC篇）》。

三、臨床試驗信息查閱

1、遠(yuǎn)程（外網(wǎng)環(huán)境）

為減免不必要的人員流動和聚集，提高監(jiān)查效率，機構(gòu)鼓勵使用iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程進行遠(yuǎn)程監(jiān)查。

遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)計費方式為2000元/次，需聯(lián)系機構(gòu)辦質(zhì)控員（聯(lián)系電話：0577-85676824）溝通項目需求后簽署補充協(xié)議，。

（1）CRA登錄CTMS系統(tǒng)，切換至工作臺，點擊系統(tǒng)應(yīng)用“eMonitor（iRMS）”，根據(jù)系統(tǒng)提示發(fā)起遠(yuǎn)程監(jiān)查申請。機構(gòu)質(zhì)控員根據(jù)前期簽署的協(xié)議進行監(jiān)查參數(shù)設(shè)置，并審批通過。

（2）CRA收到申請通過通知后，即可進入申請被授權(quán)的項目開始遠(yuǎn)程監(jiān)查。

注意：在遠(yuǎn)程監(jiān)查期間，系統(tǒng)將定期進行人臉檢驗和監(jiān)查界面截屏，請嚴(yán)格遵守保密協(xié)議和GCP相關(guān)法規(guī)。

2、本地（醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境）

醫(yī)院免費提供iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)供CRA在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境下進行監(jiān)查：

（1）CRA在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境下，使用CHROME瀏覽器訪問iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)，即可查看到已開通監(jiān)查系統(tǒng)的所有項目。

*內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://100.73.1.199/irms-local/login

（2）點擊項目可以查看到所有已經(jīng)維護的所有受試者。

（3）點擊“受試者360”，可以查看該受試者在我院所有科室的臨床數(shù)據(jù)HIS、LIS、PACS、病程記錄、用藥記錄、護理記錄、病理報告等。

CRA可通過醫(yī)院所有內(nèi)網(wǎng)電腦登陸個人賬號訪問iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)，查看臨床試驗受試者病歷信息。

嚴(yán)禁私自使用研究者賬號訪問我院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)，嚴(yán)禁相互間借用賬號，嚴(yán)禁通過拍照、錄像、線上會議的形式將我院臨床試驗信息外流。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作為嚴(yán)重違紀(jì)行為處理。

附件：iRMS遠(yuǎn)程監(jiān)查操作使用手冊-CRA版.pdf