加拿大衛(wèi)生部進行了一項安全性審查,以考察Avonex(干擾素β-1a)使用時出現(xiàn)的血栓性微血管病潛在風險。
Avonex(干擾素β-1a)適用于治療某些形式的多發(fā)性硬化癥,以減少對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷,并延緩疾病的惡化。Avonex通過肌肉注射給藥,單次劑量為30毫克,每周一次。Avonex已于2005年12月在加拿大上市銷售,僅可憑處方購買。
血栓性微血管病是一組涉及小血管內(nèi)血凝塊形成的嚴重且可危及生命的疾病。目前有兩種用于治療多發(fā)性硬化癥的干擾素β在加拿大銷售,包括1a類(Avonex和Rebif)和1b類(Betaseron和Extavia)。
藥品生產(chǎn)商提供了一份來自Avonex全球安全性數(shù)據(jù)庫的報告,顯示該數(shù)據(jù)庫中包括了可能由Avonex導致的血栓性微血管病病例。對這些病例的審查受到多種因素的限制,例如其他既存疾病、其他藥物治療以及血栓性微血管病與其他器官損傷原因的可能混淆。然而,無法排除Avonex與發(fā)生血栓性微血管病間的關聯(lián)。
基于現(xiàn)有證據(jù)和報告的病例,加拿大衛(wèi)生部的安全性審查報告認為,Avonex治療存在血栓性微血管病的潛在風險。此外,血栓性微血管病與其他β干擾素藥物的相關性已明確, Rebif的上述風險現(xiàn)已納入加拿大處方信息中。
由于Avonex和血栓性微血管病間可能存在關聯(lián),故加拿大衛(wèi)生部要求藥品生產(chǎn)商更新其加拿大處方信息,以納入該風險。加拿大衛(wèi)生部將持續(xù)監(jiān)測涉及Avonex的副作用信息,以確認并評價潛在風險。