為進一步加強疫情下對外來人員的管理，請所有CRA、CRC配合如下：

一、CRA監(jiān)查工作要求

當前醫(yī)院各病區(qū)嚴格管控人員出入，鼓勵監(jiān)查員實行遠程監(jiān)查，盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查。具體來院審批流程如下：

1、來院預審批

（1）針對已有CTMS賬號的CRA，在CTMS上發(fā)起來院預審批

1）CRA需提前2-3天在CTMS上發(fā)起CRA來院預審批，說明本次監(jiān)查的必要性、監(jiān)查預計時間、是否需要進入病區(qū)、人員姓名、工作事由、申明28天內本人及親屬和同住人員是否去過中高風險區(qū)域等。 

2）機構辦質控員評估監(jiān)查必要性后，依據《溫州市對國內重點地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》對來院CRA進行排查，在CTMS系統(tǒng)上通過審批。

（2）針對項目未立項或未在本中心完成工作交接的，無CTMS賬號的CRA。

1）CRA需提前2-3天發(fā)送郵件至機構辦郵箱ywlcsy409@163.com進行CRA來院預審批，申請模板如下：

2）機構辦質控員評估監(jiān)查必要性后，依據《溫州市對國內重點地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》對來院CRA進行排查，郵件通過審批。

（3）注意

1）CTMS和郵件審批時間為周一-周四每天早上8:30左右，周五下午16:30下班前。如需臨時加急審批，請電話聯(lián)系0577-85676824張老師。

2）原則上疫情期間，僅接受項目授權的CRA來院。如有PM、協(xié)同監(jiān)查、稽查人員有重要工作必須要來院的，請在來院預審批中提交委托函或情況說明，附上簡歷、GCP證書、身份證復印件。

3）《溫州市對國內重點地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》為溫州市疫情防控領導小組每日進行更新，無法告知具體地區(qū)未來時間是否可以來院。如需來院請提前2-3天直接提交預審批，機構辦質控員會根據最近文件進行審批。

4）所有申辦方/CRO相關人員來院（不論是否進入病區(qū)）參照工作人員管理要求，需在到達溫州后嚴格執(zhí)行浙江省外3天3檢，溫州市外3天2檢，間隔24h。后續(xù)申請CRA工作證時，必須已完成3天的日常監(jiān)測，并上傳相應的核酸報告。

5）如同行有多名來院人員的，請按以每人為單位在CTMS上發(fā)起來院預申請。

2、監(jiān)查員到達溫州后，在溫州本地進行新冠病毒核酸檢測。

3、監(jiān)查員須在公眾號上辦理電子工作證，上傳以下附件：

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見官網鏈接：http://m.apps2me.com/news/show-11179.html

①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（24h內溫州地區(qū)的報告）；

注：如預審批中有要求進行核酸日常監(jiān)測的，請上傳所有在溫州的核酸報告。

②國務院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）；

③溫州防疫碼（綠色）；

④《入院健康承諾書》（請點擊下載。填寫完整，簽字完整，日期為來院當日）

⑤新冠疫苗接種證明，若未接種，需填寫原因（第二針接種后已滿6個月的應接種加強針）

4、機構質控員查詢預審批信息、核對上傳文件后審批，CRA憑電子工作證到機構辦、倫理委員會或臨床試驗專業(yè)開展監(jiān)查工作。

注意：

（1）CRA電子工作證兩日有效，過期后如需延長，請在公眾號重新上傳新的核酸報告，重新進行申請。

（2）CRA電子工作證審批時間為工作日每天早上8:30左右。如需臨時加急審批，請電話聯(lián)系0577-85676824陳老師。

二、CRC工作要求

當前醫(yī)院各病區(qū)加強了對CRC出入的監(jiān)管，工作期間請嚴格服從各病區(qū)安排。

CRC接受我院統(tǒng)一管理，憑電子工作證在醫(yī)院工作，及時完成每日健康打卡，定期進行新冠病毒核酸檢測，如發(fā)現(xiàn)未及時打卡、未參與防疫排查或核酸超期等違規(guī)事項，機構辦將關停電子工作證。

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見官網鏈接：http://m.apps2me.com/news/show-11179.html

CRC原則上不離溫，如有特殊要求需要離溫需向CRC管理員提前進行報備，返崗前需按醫(yī)院防疫要求完成核酸檢測。

CRC前往各專業(yè)、各部門辦事，需出示：

（1）CRC工作證

（2）溫州防疫碼（綠色，且14天內行程僅溫州地區(qū)）

（3）新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（2天內有效）

注：

1、若臨床試驗專業(yè)疫情管理要求高于機構辦，須按臨床試驗專業(yè)的要求執(zhí)行。

2、對于不配合的CRA、CRC，機構將聯(lián)系項目經理，甚至拉入本機構黑名單。