9月8日-9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥物臨床試驗機構復核檢查組4位專家對我院國家藥物臨床試驗機構、8個認定專業(yè)進行現(xiàn)場復查。專家們嚴格按照資格認定復查標準以及SFDA認證中心布置抽查的5個專業(yè)5個藥物試驗項目進行檢查。浙江省藥監(jiān)局派觀察員全程陪同檢查。 　　在檢查會議上，谷定英院長致歡迎詞。之后，檢查組一行聽取了連慶泉副院長關于醫(yī)院、藥物臨床試驗機構、倫理委員會等介紹及其8個專業(yè)的迎檢材料匯報后，對機構負責人、辦公室主任及各專業(yè)負責人進行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關知識的考核，提問并收集我院是否發(fā)生嚴重不良事件的情況。專家組還實地查看了倫理委員會、機構辦公室的工作資料。在查看各藥物臨床試驗項目資料時，現(xiàn)場考核主要研究者、協(xié)調(diào)研究者、藥品管理員，專家們認真查看病例報告表、知情同意書、原始病歷等資料并進行原始數(shù)據(jù)溯源。并實地查看了各專業(yè)情況以及藥品、資料管理、搶救設施等內(nèi)容。 　　在綜合評定會議和反饋會上，檢查組對我院藥物臨床試驗工作給予了充分的肯定，認為我院領導重視該項工作，藥物臨床試驗機構和倫理委員會人員分工合理、職責明確、管理規(guī)范，倫理委員會定期開展對委員的培訓，建立專門網(wǎng)頁。8個專業(yè)具有良好的學科隊伍，專業(yè)的門診量、床位數(shù)、病源和病種均能滿足藥物臨床試驗的需要，抽查的項目符合GCP法規(guī)，實施過程規(guī)范。同時也指出了存在的一些尚不規(guī)范的問題，建議醫(yī)院今后要加強藥物臨床試驗機構辦公室的人員、場地投入，使工作更加細化、更加完善。 　　據(jù)悉，我院8個認定專業(yè)（麻醉、骨科、婦產(chǎn)科、心血管、呼吸、消化內(nèi)科、兒科呼吸、中醫(yī)肛腸科）5年來參加隨機對照、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗項目共30項，其中已完成的有21項，參加國際多中心項目5項；參加醫(yī)療器械臨床驗證項目24項；已有290人參加了國家級或院內(nèi)GCP培訓。（朱光輝）