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      2. 申請指南及相關下載
        科研項目申請 (科研項目立項)

        作者:管理員 來源:溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 發(fā)布時間:2022/7/4 15:11:46

        本流程僅適用于立項歸口為科研部的科研項目。

        GCP機構辦立項歸口的科研項目,請參照《藥物、器械、體外診斷試劑(注冊類項目)》申請流程。

         

         電子版資料(郵件主題及文件夾命名:主要研究者+項目簡稱)發(fā)送至倫理郵箱:feykjkcy@126.com

          紙質(zhì)版資料交至瑤溪院區(qū)行政北樓1006倫理辦公室

        (轉(zhuǎn)運方式:鹿城院區(qū)轉(zhuǎn)運中心:學院路4幢7樓701室鹿城管理中心; 甌江口院區(qū)轉(zhuǎn)運中心:門診樓三樓353室甌江口管理中心) 


        指南

        臨床研究倫理審查申請指南.docx


        初始審查

        臨床課題項目倫理審查送審清單.doc

        1.科研項目倫理申請自查表.docx

        2.科研初始審查遞交信.docx

        3.初始審查申請表.docx

        4.研究者履歷表.docx(提供研究者團隊中前三位研究者簡歷及GCP證書)

        5.科研試驗方案.docx

        6.知情同意書.docx

        7.免除免簽知情同意書申請表.docx

        8.病例報告表.doc

        9.主要研究者責任聲明.docx

        10.研究者利益沖突聲明.docx (研究團隊中每一位研究者均需簽名)

        11.申請人應在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)https://www.medicalresearch.org.cn/login#登記研究項目相關信息(賬號申請聯(lián)系科技處陳建0577-85676869)


          


        跟蹤審查和復審(所有遞交的材料均需遞交信,遞交信上的內(nèi)容為本次遞交的資料)

        0.科研遞交信.docx

        1.修正案審查申請表.docx

        2.研究進展報告.docx

        3.暫停終止研究報告.docx

        4.復審申請表.docx

        5.違背偏離方案報告.docx

        6.暫停研究再啟動申請表.docx

        7.結(jié)題報告.docx

        8.藥物SAE報告表.doc

        9.醫(yī)療器械SAE報告表.doc


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